三类医疗器械包括哪些，一二三类医疗器械目录( 二 )
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生产第二类、第三类医疗器械 ， 应当通过临床验证 。 如说生产第三类医疗器械 ， 由国务院药品监督管理部门审查批准 ， 并发给产品生产注册证书 。
三类医疗器械 ， 如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等 。
注意 ， 现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布 ， 但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收 ， 不用取出的 ， 二类止血纱布只能用于体表 ， 虽然二类厂家宣传可以用于体内 ， 但是是不符合法律的 ， 也容易出问题 。
目前 ， 国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理 。
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医疗器械三类经营范围包括哪些 注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备 ， 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ， 医用磁共振设备 ， 医用X射线设备 ， 手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器 。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询 。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具 。
扩展资料：
申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件 ， 有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料 。
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三类医疗器械有哪些 您好 ， 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 ， 包括所需要的计算机软件 。
效用主要通过物理等方式获得 ， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得 ， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查 ， 为医疗或者诊断目的提供信息 。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。
第一类是风险程度低 ， 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 。
第二类是具有中度风险 ， 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。 （X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类）
第三类是具有较高风险 ， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。 （如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等）
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